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 Atara Biotherapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:ATRA)和Pierre Fabre今天共同宣布,欧盟委员会 (EC)已批准其通用型T细胞疗法Ebvallo™ (tabelecleucel)的上市,作为单药治疗EB病毒(EBV)相关的移植后淋巴增殖性疾病(EBV+ PTLD),接受治疗的患者需为既往接受过至少一种其它药物治疗的成人与2岁以上儿童,此疗法的上市适用于所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。
EBV+ PTLD 是一种罕见、急性且可能致命的血液系统恶性肿瘤,发生在移植后患者的 T 细胞免疫反应受到免疫抑制影响时。它会影响接受过实体器官移植 (SOT) 或同种异体造血细胞移植 (HCT) 的患者。据报道,在标准护理失败的 EBV+ PTLD 患者中,HCT 和 SOT 的中位生存期分别为 0.7 个月和 4.1 个月,这表明了对新治疗方案的迫切需求。
Ebvallo是一种异基因EBV特异性通用型T细胞免疫疗法,它以HLA限制的方式靶向并消除EBV感染细胞。

靶向EBV现货型T细胞疗法原理
此前,欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 于今年10 月发表了针对该疗法的积极意见,CHMP 的积极意见基于关键的 3 期临床试验研究的结果。在这项研究中,Ebvallo 展现出了良好的临床治疗效果,结果显示:HCT组和SOT组的ORR为50% 。完全缓解(CR)率为26.3%,部分缓解(PR)率为23.7%,中位缓解时间(TTR)为1.1个月。在获得缓解的19例患者中,11例患者的缓解持续时间(DOR)超过6个月。此外,安全性方面,未发生移植物抗宿主病(GvHD)或与Ebvallo相关的细胞因子释放综合征等不良反应。
Atara 总裁兼首席执行官 Pascal Touchon 说:“ 对于那些需求未得到满足的患者来说,Ebvallo 在欧洲的批准上市是一项重大的医学突破。作为第一个获得世界上监管机构批准的同种异体T细胞免疫疗法,这对Atara、我们在欧洲的合作伙伴Pierre Fabre,甚至整个细胞疗法领域而言是个历史性的时刻。”
“Ebvallo 代表了细胞治疗领域的一个重要里程碑,也是欧洲 EBV+ PTLD 患者的福音,”Atara 在欧洲的商业化合作伙伴 Pierre Fabre 的首席执行官 Eric Ducournau 说。“我们为将这种创新疗法推向市场而感到自豪和兴奋”
参考资料:
1. https://investors.atarabio.com
2. https://www.atarabio.com

3. 公众号“细胞与基因治疗领域”

E.N.D

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